AV天堂午夜精品一区_国产乱AⅤ一区二区三区_无码国产69精品久久久久孕妇_99久久亚洲精品无码毛片

　　9月24日(ri)，國家藥監(jian)(jian)局(ju)召(zhao)開(kai)推(tui)進疫苗生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)檢驗過(guo)程信(xin)(xin)息化系統建設工作(zuo)視頻會議(yi)，部署落實疫苗質量監(jian)(jian)督管理工作(zuo)，督促指導疫苗生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)按(an)時完(wan)成生(sheng)產(chan)(chan)檢驗過(guo)程信(xin)(xin)息化系統建設。

　　根據(ju)(ju)《疫苗(miao)管(guan)理法》第二十五條規定(ding)，疫苗(miao)上市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人應當采用信(xin)息化(hua)手段(duan)如實(shi)(shi)記錄(lu)(lu)生(sheng)產(chan)、檢(jian)驗過程(cheng)中形(xing)成(cheng)的(de)所有(you)數(shu)(shu)據(ju)(ju)，確保(bao)(bao)生(sheng)產(chan)全(quan)過程(cheng)持(chi)續符(fu)合法定(ding)要(yao)求(qiu)。為貫徹落實(shi)(shi)《疫苗(miao)管(guan)理法》，國家藥監(jian)局于2020年4月修訂發布(bu)《藥品(pin)生(sheng)產(chan)質量管(guan)理規范（2010年修訂）》生(sheng)物制品(pin)附(fu)錄(lu)(lu)，要(yao)求(qiu)疫苗(miao)生(sheng)產(chan)企(qi)業應在(zai)2022年7月1日前，采用信(xin)息化(hua)手段(duan)如實(shi)(shi)記錄(lu)(lu)生(sheng)產(chan)、檢(jian)驗過程(cheng)中形(xing)成(cheng)的(de)所有(you)數(shu)(shu)據(ju)(ju)，做到相關數(shu)(shu)據(ju)(ju)的(de)真實(shi)(shi)、完(wan)整、可(ke)追(zhui)溯(su)，確保(bao)(bao)生(sheng)產(chan)全(quan)過程(cheng)持(chi)續符(fu)合法定(ding)要(yao)求(qiu)。

　　會上，中(zhong)生(sheng)(sheng)集(ji)團(tuan)、華(hua)蘭(lan)生(sheng)(sheng)物、華(hua)北(bei)金坦3家疫苗生(sheng)(sheng)產企業代(dai)表匯報(bao)了疫苗生(sheng)(sheng)產過程信(xin)息(xi)化建設的工作進展。其中(zhong)，中(zhong)生(sheng)(sheng)集(ji)團(tuan)統籌旗下7家生(sheng)(sheng)產基地，分別于2019年(nian)7月、2020年(nian)6月啟動試點產線(xian)MES系統建設，并制定運行(xing)進展及計劃時間表；華(hua)蘭(lan)生(sheng)(sheng)物成立“數據完整性主題(ti)”等專家團(tuan)隊，針對法規(gui)要(yao)求和(he)公司現狀開展系統分析(xi)，制定提升措施。

　　北京(jing)、天津、遼(liao)寧等18個省（市(shi)）藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)(ju)(ju)相(xiang)關(guan)負責人匯報了轄區(qu)內疫苗(miao)生產(chan)企業生產(chan)檢驗過程信(xin)息(xi)化(hua)(hua)系(xi)統建(jian)設(she)(she)情(qing)況及下(xia)一步工(gong)作計(ji)劃(hua)。其中，北京(jing)市(shi)藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)(ju)(ju)在信(xin)息(xi)化(hua)(hua)系(xi)統上線后，還將協(xie)調各(ge)供應(ying)商(shang)進行系(xi)統間技(ji)術對(dui)接和(he)數(shu)據整合工(gong)作并設(she)(she)置過渡期；天津市(shi)藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)(ju)(ju)已(yi)完成 “天津市(shi)疫苗(miao)追溯(su)監(jian)(jian)管(guan)平(ping)臺(tai)(tai)”建(jian)設(she)(she)，并對(dui)該平(ping)臺(tai)(tai)進行持續升(sheng)級；遼(liao)寧省藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)(ju)(ju)成立工(gong)作專(zhuan)班打(da)造(zao)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)監(jian)(jian)管(guan)系(xi)統，目前2家疫苗(miao)生產(chan)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)建(jian)設(she)(she)試點已(yi)完成質量數(shu)據集一期建(jian)設(she)(she)和(he)系(xi)統頁面開(kai)發工(gong)作。

　　會議強調，信息(xi)化是(shi)推進藥(yao)品智慧監(jian)管(guan)的(de)(de)重要抓手，疫苗(miao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)須(xu)進行全過程管(guan)理和質量控制(zhi)，疫苗(miao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業限(xian)時做好生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程信息(xi)化建(jian)設是(shi)落實法律(lv)法規的(de)(de)必(bi)然要求。因(yin)此(ci)，要充分認識(shi)疫苗(miao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業信息(xi)化建(jian)設工作的(de)(de)重要性、必(bi)要性和緊迫性。

　　會(hui)議要(yao)求(qiu)(qiu)，疫苗(miao)生產企(qi)(qi)(qi)業(ye)要(yao)嚴格按照法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)和(he)技(ji)術(shu)規(gui)(gui)范(fan)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，切(qie)實(shi)(shi)做好信(xin)(xin)息(xi)化(hua)系統(tong)建(jian)設(she)工作(zuo)；各相(xiang)關省(sheng)局和(he)企(qi)(qi)(qi)業(ye)應進(jin)一步加(jia)強(qiang)(qiang)對(dui)(dui)信(xin)(xin)息(xi)化(hua)、生產管理、生產操作(zuo)等崗位人員的(de)法(fa)規(gui)(gui)培訓，提高(gao)相(xiang)關人員對(dui)(dui)法(fa)規(gui)(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)理解(jie)和(he)認識；企(qi)(qi)(qi)業(ye)結合(he)自身實(shi)(shi)際，科學合(he)理設(she)置信(xin)(xin)息(xi)化(hua)建(jian)設(she)總(zong)體規(gui)(gui)劃并(bing)有序實(shi)(shi)施。藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)管部門要(yao)繼續(xu)加(jia)強(qiang)(qiang)包括新冠病毒疫苗(miao)在內的(de)疫苗(miao)監(jian)(jian)(jian)督管理和(he)質量安全保障(zhang)工作(zuo)。各省(sheng)局要(yao)切(qie)實(shi)(shi)履行監(jian)(jian)(jian)管責(ze)任(ren)(ren)，繼續(xu)加(jia)強(qiang)(qiang)監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查，壓(ya)實(shi)(shi)屬地監(jian)(jian)(jian)管責(ze)任(ren)(ren)；加(jia)強(qiang)(qiang)對(dui)(dui)疫苗(miao)上(shang)市許可持有人、受托企(qi)(qi)(qi)業(ye)生產信(xin)(xin)息(xi)化(hua)系統(tong)建(jian)設(she)的(de)督促(cu)指導；進(jin)一步加(jia)強(qiang)(qiang)監(jian)(jian)(jian)管協作(zuo)，建(jian)立疫苗(miao)日常監(jian)(jian)(jian)管信(xin)(xin)息(xi)和(he)風險信(xin)(xin)號(hao)互相(xiang)通(tong)報工作(zuo)機制，實(shi)(shi)現監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查信(xin)(xin)息(xi)高(gao)效共享互通(tong)。

　　國家(jia)藥(yao)監(jian)局藥(yao)品監(jian)管司主要(yao)負(fu)責(ze)(ze)人、相關處(chu)室負(fu)責(ze)(ze)人，中(zhong)檢院(yuan)、核查中(zhong)心、信息中(zhong)心相關負(fu)責(ze)(ze)人，疫苗生產企業所在省（區、市）藥(yao)監(jian)局相關負(fu)責(ze)(ze)人，以及疫苗生產企業相關負(fu)責(ze)(ze)人參(can)加會議。