各市(shi)州市(shi)場(chang)監督管理局(ju)，省局(ju)機關各處室、直屬單(dan)位，各藥(yao)品上市(shi)許可持有(you)人、藥(yao)品生產企(qi)業：
????為規(gui)范藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)記錄(lu)與(yu)數據管(guan)理，確保藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)過程信息真實(shi)、準確、完整和可追溯，進一步提高(gao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)安全(quan)保障水平，根據《中(zhong)華人(ren)民共和國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法(fa)》《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)監督管(guan)理辦法(fa)》《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理規(gui)范》和國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局《關于發布藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)記錄(lu)與(yu)數據管(guan)理要求(qiu)（試(shi)行）的公(gong)告》（2020年第(di)74號）等有關規(gui)定，結合我省實(shi)際，現就加強藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)記錄(lu)與(yu)數據管(guan)理有關事(shi)項通(tong)知如下：
????一、藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產企業（藥(yao)(yao)品上市許可持有人(ren)，下同(tong)）要嚴格遵守《中華人(ren)民共和國藥(yao)(yao)品管理法(fa)》等相關法(fa)律法(fa)規(gui)規(gui)章規(gui)定，貫徹落實國家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)關于(yu)藥(yao)(yao)品追(zhui)溯體系(xi)建設、藥(yao)(yao)品記錄與(yu)數據管理的(de)部署(shu)要求(qiu)，依法(fa)履行藥(yao)(yao)品質量安全主(zhu)體責任，確(que)保藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)中相關記錄與(yu)數據真實、準(zhun)確(que)、完整和可追(zhui)溯。
????二、藥品生(sheng)產企業(ye)應當制(zhi)定操作(zuo)規(gui)程和管理制(zhi)度(du)，切實加強藥品生(sheng)產記錄與(yu)數據管理，其依法保存并提供(gong)的每份紙(zhi)質批(pi)生(sheng)產
記錄與批檢(jian)驗(yan)記錄中，分別至少有1項為采(cai)用生產和檢(jian)驗(yan)設備自動(dong)打印(yin)的(de)記錄或(huo)數(shu)據。
????三、藥品生產(chan)企業所有(you)(you)藥品生產(chan)車(che)間至少有(you)(you)1道關鍵稱(cheng)量工序(xu)使用具有(you)(you)自(zi)(zi)動(dong)打(da)(da)印(yin)功能和(he)(he)數據可追溯(su)的稱(cheng)量衡(heng)器；分析化(hua)驗(yan)室所有(you)(you)萬分之一精度(du)以上的分析天平應配備自(zi)(zi)動(dong)打(da)(da)印(yin)機，所有(you)(you)出具正(zheng)式(shi)檢驗(yan)報告的高(gao)效液(ye)相色譜(pu)儀應安裝審計(ji)追蹤系(xi)(xi)統；儲存原輔(fu)料與藥品的冷(leng)藏(zang)、冷(leng)凍倉庫中和(he)(he)長期(qi)穩(wen)定(ding)性（加(jia)速試(shi)驗(yan)）考(kao)察箱中應配備溫(wen)濕(shi)度(du)自(zi)(zi)動(dong)監(jian)測系(xi)(xi)統，對溫(wen)濕(shi)度(du)狀況進行(xing)實時自(zi)(zi)動(dong)監(jian)測和(he)(he)記錄。
????四、藥品生(sheng)產企業烘干(gan)、滅菌、洗灌(guan)封(feng)聯動、凍干(gan)等現有生(sheng)產設備具(ju)備數(shu)(shu)據記(ji)錄(lu)與輸出功能(neng)的，應打印實時數(shu)(shu)據附于批生(sheng)產記(ji)錄(lu)中(zhong)。
????五(wu)、新開辦藥品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業和現藥品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業原址或者異地新建(jian)、改(gai)建(jian)、擴建(jian)車間或者生(sheng)產線的(de)，在新購生(sheng)產設(she)(she)備和檢驗儀器時，應盡(jin)可能(neng)采(cai)用具(ju)備電(dian)子數據記錄和輸出、審計追蹤(zong)等功能(neng)的(de)設(she)(she)備儀器。
????六、鼓勵藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)主動更新和(he)廣泛采用具備電(dian)子(zi)數(shu)(shu)據記(ji)錄(lu)和(he)輸出(chu)、審(shen)計(ji)追蹤等(deng)(deng)功能(neng)的設備儀器；鼓勵藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)開發采用計(ji)算機(ji)（化(hua)）數(shu)(shu)據管(guan)理(li)(li)(li)系(xi)(xi)統，如(ru)制造企(qi)業(ye)(ye)生產(chan)(chan)過程執行管(guan)理(li)(li)(li)系(xi)(xi)統（MES）、實驗室(shi)管(guan)理(li)(li)(li)系(xi)(xi)統（LIMS）、倉儲物流系(xi)(xi)統（WMS）等(deng)(deng)，提升藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)與數(shu)(shu)據管(guan)理(li)(li)(li)智能(neng)化(hua)水平。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)已(yi)采用計(ji)算機(ji)（化(hua)）數(shu)(shu)據管(guan)理(li)(li)(li)系(xi)(xi)統并(bing)自動獲取、保存數(shu)(shu)據的，可以采用電(dian)子(zi)數(shu)(shu)據或記(ji)錄(lu)。
????七、藥品(pin)生產企業應當按(an)照《藥品(pin)記(ji)(ji)錄與數據(ju)(ju)管(guan)理要求（試(shi)行）》規定，依(yi)法(fa)(fa)對計量(liang)器具進行檢定或校準，并(bing)定期開展藥品(pin)生產記(ji)(ji)錄與數據(ju)(ju)管(guan)理自查；發現具備電子數據(ju)(ju)記(ji)(ji)錄和輸出、審計追蹤等功(gong)能的設備儀器損壞的，應立即按(an)照偏差管(guan)理進行報告處理，并(bing)全面評估、驗證對有(you)關(guan)記(ji)(ji)錄與數據(ju)(ju)的影響，依(yi)法(fa)(fa)采取風險控制措施。
????八、依法進(jin)行(xing)藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)許(xu)可檢(jian)查、GMP符合性(xing)檢(jian)查、常規(gui)檢(jian)查、有(you)因檢(jian)查、其他檢(jian)查時，將重(zhong)點加強藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)記錄(lu)與數據管理情況的(de)檢(jian)查。對(dui)不符合要(yao)求的(de)，依法依規(gui)要(yao)求整改(gai)到位(wei)；涉(she)嫌違法的(de)，依法嚴肅(su)查處。對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)記錄(lu)與數據管理規(gui)范、信息化(hua)程度高的(de)企(qi)業(ye)，作(zuo)為誠信企(qi)業(ye)、遠程非現場監管和承諾即許(xu)可（含(han)換證(zheng)）的(de)重(zhong)要(yao)參(can)考，實行(xing)審批綠色通道，依法減少檢(jian)查頻次。
????鼓勵醫用氧(yang)生產(chan)企業參照(zhao)前述(shu)電子(zi)記(ji)錄和數據(ju)管理(li)(li)要求，提(ti)升記(ji)錄與(yu)數據(ju)信(xin)息(xi)化管理(li)(li)水平。國家(jia)藥品監督(du)管理(li)(li)部門對藥品生產(chan)企業電子(zi)數據(ju)與(yu)記(ji)錄管理(li)(li)出臺(tai)新規(gui)定的，從其(qi)規(gui)定。
????本(ben)通知自公布之(zhi)日起(qi)施(shi)行，有(you)效期5年。
湖南(nan)省藥品監督(du)管理局(ju)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年7月23日
（公(gong)開屬(shu)性：主動公(gong)開）
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