AV天堂午夜精品一区_国产乱AⅤ一区二区三区_无码国产69精品久久久久孕妇_99久久亚洲精品无码毛片

　　一、起草背景及過程

　　生(sheng)物醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)(ye)是我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)重點(dian)發展的(de)(de)戰略性新興產(chan)業(ye)(ye)(ye)，也是湖南(nan)20個(ge)(ge)(ge)(ge)工業(ye)(ye)(ye)新興優勢產(chan)業(ye)(ye)(ye)鏈之(zhi)一(yi)(yi)。近年(nian)(nian)(nian)(nian)來(lai)，國(guo)(guo)內(nei)生(sheng)物醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)(ye)進入(ru)新一(yi)(yi)輪競(jing)爭高峰期，全(quan)國(guo)(guo)多個(ge)(ge)(ge)(ge)省市出臺(tai)支持政策措施。我(wo)(wo)(wo)省生(sheng)物醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)(ye)基(ji)礎良好，發展勢頭強勁。尤其是對(dui)二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)品(pin)種技術轉移(yi)實施快速審批(pi)以來(lai)，生(sheng)物醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)(ye)發展來(lai)勢很好。近3年(nian)(nian)(nian)(nian)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)品(pin)種增(zeng)長3倍(bei)，二、三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)品(pin)種文號由(you)(you)1785個(ge)(ge)(ge)(ge)增(zeng)加(jia)至4457個(ge)(ge)(ge)(ge)，增(zeng)速連續(xu)兩年(nian)(nian)(nian)(nian)全(quan)國(guo)(guo)領先(xian)，年(nian)(nian)(nian)(nian)注冊(ce)量由(you)(you)全(quan)國(guo)(guo)第(di)15位(wei)躍至首位(wei);全(quan)省醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)由(you)(you)421家增(zeng)加(jia)至847家，企業(ye)(ye)(ye)總產(chan)值由(you)(you)2018年(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)89億(yi)元，增(zeng)加(jia)到(dao)2019年(nian)(nian)(nian)(nian)180億(yi)元、2020年(nian)(nian)(nian)(nian)450億(yi)元左(zuo)右;吸引了省外300余家企業(ye)(ye)(ye)轉移(yi)來(lai)湘，2832個(ge)(ge)(ge)(ge)產(chan)品(pin)在我(wo)(wo)(wo)省注冊(ce)，占首次注冊(ce)品(pin)種的(de)(de)82%。仿制藥(yao)質量和療(liao)效一(yi)(yi)致性評(ping)價過評(ping)品(pin)種迅速增(zeng)加(jia)，由(you)(you)2018年(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)4個(ge)(ge)(ge)(ge)增(zeng)長到(dao)2019年(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)17個(ge)(ge)(ge)(ge)、2020年(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)38個(ge)(ge)(ge)(ge)，今年(nian)(nian)(nian)(nian)預(yu)計超50個(ge)(ge)(ge)(ge)。十四五末，醫(yi)藥(yao)工業(ye)(ye)(ye)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)、化妝品(pin)產(chan)業(ye)(ye)(ye)總規模(mo)預(yu)計突破3000億(yi)。

　　為加(jia)快(kuai)實施“三高(gao)四新”戰(zhan)略，加(jia)快(kuai)推進我省(sheng)(sheng)生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)高(gao)質量發(fa)展(zhan)(zhan)，去年年底，省(sheng)(sheng)政(zheng)府(fu)成(cheng)立省(sheng)(sheng)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)(zhan)工作(zuo)聯席(xi)會議，聯席(xi)會議辦公室設省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)(yao)監局。根據省(sheng)(sheng)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)(zhan)工作(zuo)聯席(xi)會議第一(yi)次(ci)(ci)會議精神，省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)(yao)監局組(zu)建工作(zuo)專班，自2020年10月(yue)開(kai)始，積極推進文稿起草。一(yi)是(shi)實地(di)走訪調研部分生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)和(he)(he)產(chan)業(ye)園區，廣泛聽取業(ye)界(jie)訴求和(he)(he)呼聲;二是(shi)參(can)閱(yue)并(bing)對標(biao)北京、河(he)北、福建、廣東(dong)、上海、山東(dong)、云南(nan)、青島等15個(ge)省(sheng)(sheng)市已有政(zheng)策高(gao)標(biao)準;三是(shi)兩輪征集聯席(xi)會議成(cheng)員單位意(yi)(yi)見，12次(ci)(ci)面對面溝通(tong)。期(qi)間，謝建輝常務副(fu)(fu)省(sheng)(sheng)長、何報翔副(fu)(fu)省(sheng)(sheng)長多次(ci)(ci)聽取《若干意(yi)(yi)見》起草、修改情況匯報。陳獻春(chun)副(fu)(fu)秘書長先后召開(kai)三次(ci)(ci)協調會，就(jiu)生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)鏈、自貿試驗(yan)區生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)制度創(chuang)(chuang)新、優化創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)械入院流程等方面存在的分歧(qi)意(yi)(yi)見進行協調，省(sheng)(sheng)司法廳(ting)進行了合法性(xing)和(he)(he)公平競(jing)爭(zheng)審(shen)查，并(bing)經省(sheng)(sheng)人(ren)民政(zheng)府(fu)常務會議審(shen)議通(tong)過。

　　二、《若干意見》的主要特點和亮點

　　《若干(gan)意見(jian)》聚(ju)焦創新(xin)發(fa)展，重點突出了(le)(le)對研(yan)發(fa)創新(xin)和(he)(he)產(chan)(chan)業(ye)(ye)化落(luo)地、培育龍頭企業(ye)(ye)和(he)(he)龍頭品種(zhong)、自貿試驗區生(sheng)物(wu)醫(yi)藥創新(xin)發(fa)展和(he)(he)本土市場培育。《若干(gan)意見(jian)》既(ji)是新(xin)發(fa)展階段全省生(sheng)物(wu)醫(yi)藥產(chan)(chan)業(ye)(ye)發(fa)展整體支持政策，又是對全省原有(you)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥政策整合(he)，突出了(le)(le)部(bu)門協同，實現(xian)了(le)(le)與工信、科技、發(fa)改、商(shang)務、財政等部(bu)門有(you)關政策和(he)(he)專項資金的(de)有(you)效銜接，形成了(le)(le)工作合(he)力。

　　三、主要內容

　　(一(yi))《若干措施(shi)》的主要內容

　　《若干意見》分(fen)六個方面共15條對全省生(sheng)物醫藥(yao)產業予以支(zhi)(zhi)持，分(fen)別是：支(zhi)(zhi)持生(sheng)物醫藥(yao)研發創(chuang)新、支(zhi)(zhi)持生(sheng)物醫藥(yao)企業做大做強(qiang)、支(zhi)(zhi)持生(sheng)物醫藥(yao)產業布(bu)局和(he)園區(qu)建設、支(zhi)(zhi)持湖南自貿試驗區(qu)生(sheng)物醫藥(yao)產業發展(zhan)、支(zhi)(zhi)持創(chuang)新產品臨床(chuang)運用、加強(qiang)要素保障。

　　1.支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)研(yan)發創新(xin)(xin)。包括4條：一(yi)(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)創新(xin)(xin)平臺(tai)(tai)建設。支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)各類創新(xin)(xin)平臺(tai)(tai)、公共服務(wu)平臺(tai)(tai)、基(ji)(ji)礎(chu)應用平臺(tai)(tai)建設，構建完善(shan)的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)產(chan)(chan)(chan)業(ye)研(yan)發支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)體(ti)系。二是(shi)(shi)(shi)支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)和(he)(he)化(hua)妝品(pin)(pin)研(yan)發創新(xin)(xin)。加(jia)大(da)科研(yan)投入，引導與整合社(she)會資源投入藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)、化(hua)妝品(pin)(pin)研(yan)發生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)，對(dui)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)項目(mu)予(yu)以(yi)重(zhong)點支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)。充分發揮“湖南(nan)省自然(ran)科學基(ji)(ji)金科藥(yao)(yao)聯合基(ji)(ji)金”作用，支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)開展生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)基(ji)(ji)礎(chu)研(yan)究與應用基(ji)(ji)礎(chu)研(yan)究。三是(shi)(shi)(shi)支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)和(he)(he)化(hua)妝品(pin)(pin)研(yan)發生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)。體(ti)現以(yi)“后補(bu)”為(wei)主的(de)(de)思(si)想，對(dui)在(zai)湖南(nan)轄區內注冊登記(ji)、具(ju)有(you)獨立法人資格的(de)(de)注冊申(shen)請人提出(chu)注冊申(shen)請的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)、醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)和(he)(he)化(hua)妝品(pin)(pin)，獲得批準文(wen)號(hao)并在(zai)湖南(nan)實現生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)，按(an)品(pin)(pin)種(zhong)給予(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)一(yi)(yi)(yi)次性(xing)(xing)補(bu)助，支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)中藥(yao)(yao)經(jing)典名方(fang)開發與產(chan)(chan)(chan)業(ye)化(hua)。四是(shi)(shi)(shi)繼(ji)續(xu)支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)仿制(zhi)藥(yao)(yao)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價。仿制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)和(he)(he)療(liao)(liao)效一(yi)(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價是(shi)(shi)(shi)提升我國制(zhi)藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)整體(ti)水平，保(bao)障藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全性(xing)(xing)和(he)(he)有(you)效性(xing)(xing)、促進醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)升級和(he)(he)結構調整的(de)(de)重(zhong)要(yao)舉措，是(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發的(de)(de)重(zhong)要(yao)方(fang)面。為(wei)保(bao)證(zheng)我省對(dui)仿制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)和(he)(he)療(liao)(liao)效一(yi)(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)政(zheng)策(ce)的(de)(de)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)和(he)(he)延續(xu)性(xing)(xing)，原《湖南(nan)省人民(min)政(zheng)府辦公廳關于印發<湖南(nan)省鼓勵仿制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)和(he)(he)療(liao)(liao)效一(yi)(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價政(zheng)策(ce)措施>的(de)(de)通知》(湘政(zheng)辦發〔2020〕3號(hao))對(dui)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價的(de)(de)有(you)關獎補(bu)繼(ji)續(xu)在(zai)本政(zheng)策(ce)予(yu)以(yi)表述。

　　2.支(zhi)(zhi)持(chi)做大做強(qiang)(qiang)。包括3條(tiao)：一(yi)是(shi)支(zhi)(zhi)持(chi)招大引強(qiang)(qiang)。與《湖南(nan)省進(jin)一(yi)步加(jia)強(qiang)(qiang)招商(shang)引資工作若干政策措(cuo)施》保持(chi)政策的(de)一(yi)致性，支(zhi)(zhi)持(chi)生物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)領(ling)域總部經濟發(fa)展(zhan)，支(zhi)(zhi)持(chi)引進(jin)重(zhong)大項目，吸(xi)引生物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)抱團轉移(yi)。二是(shi)支(zhi)(zhi)持(chi)打造龍頭(tou)企(qi)業(ye)和龍頭(tou)產品(pin)。加(jia)快培育生物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)制造業(ye)龍頭(tou)企(qi)業(ye)和“隱形冠軍”、“拳頭(tou)產品(pin)”，支(zhi)(zhi)持(chi)企(qi)業(ye)開展(zhan)資本運作、跨(kua)境(jing)投資和兼并重(zhong)組，提(ti)升(sheng)規模(mo)和綜合競爭力。

　　3.支(zhi)(zhi)持(chi)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)布局和園(yuan)區(qu)建設。一是(shi)支(zhi)(zhi)持(chi)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)(ye)加強產業(ye)(ye)(ye)(ye)鏈(lian)布局。支(zhi)(zhi)持(chi)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)(ye)完善(shan)產業(ye)(ye)(ye)(ye)鏈(lian)條，提(ti)升資源(yuan)配(pei)(pei)置效(xiao)率(lv)。鼓(gu)勵企業(ye)(ye)(ye)(ye)開(kai)展原(yuan)輔料(liao)藥(yao)(yao)(yao)綠(lv)色制造(zao)，提(ti)升原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)——制劑一體化(hua)自(zi)我配(pei)(pei)套供給(gei)(gei)能(neng)力建設。支(zhi)(zhi)持(chi)血漿資源(yuan)高(gao)(gao)效(xiao)開(kai)發(fa)利用(yong)與采集基(ji)地(di)建設。二是(shi)支(zhi)(zhi)持(chi)建設一批生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)重點產業(ye)(ye)(ye)(ye)園(yuan)區(qu)。進一步提(ti)高(gao)(gao)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)園(yuan)區(qu)的(de)產業(ye)(ye)(ye)(ye)集中度(du)，充分發(fa)揮現有產業(ye)(ye)(ye)(ye)園(yuan)區(qu)的(de)集聚輻射(she)效(xiao)應，推(tui)動以長沙、岳陽、常德、湘潭等地(di)為核(he)心(xin)的(de)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)集群不(bu)斷壯大。創建“五(wu)好(hao)”園(yuan)區(qu)，按有關政(zheng)策(ce)給(gei)(gei)予支(zhi)(zhi)持(chi)。

　　4.支(zhi)(zhi)持(chi)自(zi)貿區(qu)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)發(fa)展。包括3條：一是支(zhi)(zhi)持(chi)干(gan)細胞(bao)研(yan)(yan)究(jiu)與應(ying)用(yong)(yong)(yong)。明確支(zhi)(zhi)持(chi)開(kai)展干(gan)細胞(bao)等(deng)新(xin)(xin)技術(shu)和新(xin)(xin)產(chan)品研(yan)(yan)發(fa)、引導(dao)創新(xin)(xin)成(cheng)(cheng)果轉化(hua)應(ying)用(yong)(yong)(yong)的有關內容，將支(zhi)(zhi)持(chi)干(gan)細胞(bao)應(ying)用(yong)(yong)(yong)研(yan)(yan)究(jiu)作(zuo)為重要內容予以表(biao)述(shu)。二是充分(fen)發(fa)揮(hui)長(chang)(chang)沙(sha)(sha)藥(yao)品進(jin)口(kou)(kou)(kou)口(kou)(kou)(kou)岸(an)功能(neng)。支(zhi)(zhi)持(chi)長(chang)(chang)沙(sha)(sha)設立(li)首次進(jin)口(kou)(kou)(kou)藥(yao)品和生(sheng)物(wu)制(zhi)品口(kou)(kou)(kou)岸(an)，積極(ji)將長(chang)(chang)沙(sha)(sha)藥(yao)品進(jin)口(kou)(kou)(kou)口(kou)(kou)(kou)岸(an)打造成(cheng)(cheng)中西部進(jin)口(kou)(kou)(kou)藥(yao)品集散地。支(zhi)(zhi)持(chi)長(chang)(chang)沙(sha)(sha)片(pian)區(qu)申報(bao)開(kai)展跨境電商零售醫(yi)藥(yao)產(chan)品(OTC)試點。優化(hua)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)全球協同(tong)研(yan)(yan)發(fa)試驗用(yong)(yong)(yong)特殊物(wu)品檢疫查驗流程(cheng)，提升(sheng)通關時效，促進(jin)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)國際化(hua)。

　　5.支持臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)運用(yong)(yong)(yong)(yong)。主要包(bao)括：優化(hua)創(chuang)新(xin)藥械(xie)產品入院流程、加強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)保體(ti)系對(dui)(dui)創(chuang)新(xin)產品應用(yong)(yong)(yong)(yong)的支撐。對(dui)(dui)通(tong)過仿制藥質量和療(liao)(liao)(liao)效一致性(xing)評價的藥品，鼓勵(li)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)在同等條(tiao)件(jian)下優先使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)。成立(li)(li)省級醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)藥事管(guan)(guan)理與藥物(wu)治療(liao)(liao)(liao)學委(wei)員會(hui)，為全省藥事管(guan)(guan)理和藥學服(fu)務(wu)等工作提供技術支持。組織醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)成立(li)(li)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)管(guan)(guan)理委(wei)員會(hui)，負責(ze)指導和監督醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)行為。鼓勵(li)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)對(dui)(dui)認定為湖南省首(shou)臺(套)重大技術裝備(bei)的創(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)，實行首(shou)購(gou)和訂購(gou)。

　　6.加強要(yao)素保(bao)障。將人(ren)(ren)才(cai)培養(yang)、財政金融、土地保(bao)障等方面對生物醫藥產業(ye)予以支持政策予以整合，主要(yao)有兩條：加強人(ren)(ren)才(cai)培養(yang)與(yu)支持、加強金融支持。

　　(二)《若干意見》的適(shi)用范圍、條件和實施期限

　　《若(ruo)干意見》適用于在我(wo)省(sheng)范圍內進(jin)行登(deng)記(ji)注冊(ce)，具備獨立法人資格，信用狀況良好，從事藥品、醫療器(qi)械、化妝(zhuang)品研(yan)發(fa)、生產和(he)服務(wu)，在政策正式實施之后新達(da)到相關補助條件的(de)企(qi)業及相關事業單位(wei)、社(she)會(hui)團體或(huo)民辦非企(qi)業等機構。

　　《若干意見》規定了各(ge)項(xiang)(xiang)政(zheng)策(ce)獎(jiang)補資金(jin)來(lai)源由各(ge)牽頭部(bu)門(men)負(fu)責具體落實，從現(xian)有專(zhuan)項(xiang)(xiang)資金(jin)中分別安排，按各(ge)項(xiang)(xiang)專(zhuan)項(xiang)(xiang)資金(jin)管理辦法按程(cheng)序進行申報。省本級其他支(zhi)持生物醫(yi)藥產(chan)業(ye)發展(zhan)相關政(zheng)策(ce)與本政(zheng)策(ce)不(bu)(bu)一致的(de)，以本政(zheng)策(ce)為(wei)準。與我省其他同(tong)類政(zheng)策(ce)重復的(de)，按照“從高、不(bu)(bu)重復”原則(ze)執行，同(tong)一獨立法人單位每年可累計(ji)獲得最高不(bu)(bu)超過5000萬元獎(jiang)勵或補助資金(jin)。

信息來源(yuan)： 湖南省藥品監督管理(li)局     責任編輯： 宛俊余